礼来因安全问题推迟提交糖尿病药物Peglispro上市申请

礼来决定推迟向欧美提交其胰岛素Peglispro的上市申请，从而放慢了将赛诺菲来得时从长效胰岛素市场拉下马的计划。礼来表示，该公司需要探讨该药物3期试验中发现的肝脏脂肪变化是否是一个担忧的因素，并打算获取其它临床数据来探索这一结果。

礼来表示，该公司目前将推迟提交Basil Insulin Lispro (BIL)的上市申请，原计划是于今年第一季度提交上市申请，这样可能等到2016年才提交。对于礼来，关键问题是试验中发现的脂肪变化可能显示是BIL的一种直接毒性作用，但该公司称目前为止，在临床试验的3900名以该药物治疗的患者身上未发现有肝损伤证据。

该公司称，“没有发现有药物诱发的肝损伤或Hy’s法则病例，”并参考得到良好评价的临床标志物，其由美国医师于上个世纪起草，用来区分药物诱发肝损伤及其它因素引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒精损伤及流向肝脏的血液降低。

此次推迟对于礼来是一个重大打击，正在进行的3期试验数据显示胰岛素Peglispro与年销售额达70亿美元的重磅炸弹级产品来得时相比，能更好地降低糖化血红蛋白(HbA1c)的水平，HbA1c是血糖控制的一个指标。

考虑到诺和诺德长效竞争产品德谷胰岛素及赛诺菲来得时生物类似物的新兴竞争，对该公司来说，其产品打入来得时市场的机会窗口将变小。

礼来与勃林格殷格翰已在欧洲推出一款来得时生物类似物Abasria，而来自默沙东及Samsung Bioepis的另一款来得时生物类似正在审评当中。与此同时，赛诺菲也在开发一种来得时后继产品Toujeo，这款产品已在欧美进行审评。

伯恩斯坦分析师担心出现最坏的情况，认为从监管角度和/或商业角度来看，该药物的这一问题很可能成为这款药物的终点。

“虽然我们对提交上市申请延迟感到失望，但我们认为在申请监管机构审评BIL申请资料之前，获得这款药物对肝脏潜在影响的更好理解是非常重要的，”礼来糖尿病业务总裁Conterno评论称。“我们优先考虑的是输送安全及创新型药物，以满足糖尿病患者的需求，这也是我们计划完成其它额外工作的原因。”