诺华肺癌药物色瑞替尼向英国药品早期获取计划迈出第一步

英国药品监管机构MHRA授予肺癌新药色瑞替尼(Ceritinib；商品名Zykadia)有前景创新药物资格。具体地讲，这款口服药片被授予有前景创新药物(PIM)是用于先前有过治疗的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌(ALK+ NSCLC)患者治疗。

PIM是纳入药品早期获取计划(EAMS)的第一步，EAMS是MHRA在英国运行的一个新计划，它旨在当有明显需求时，允许患有危及生命疾病的患者获取未经许可的药物。诺华在英国及爱尔兰的肿瘤总经理Dean称：“我们很高兴色瑞替尼目前成为药品早期获取计划创立以来仅有的少量被授予PIM资格药物中的一员。”

Zykadia不是唯一用于这一适应症的药物，因为辉瑞的克唑替尼已在英国上市用于ALK阳性肺癌，并且已获得NICE批准。这种疾病影响了所有NSCLC患者中大约5%的人，克唑替尼去年实现了3.5亿美元的销售额，到2020年其销售额有望达到10亿美元。

诺华希望能提前同辉瑞展开竞争，对该瑞士公司来说，下一步的程序是向MHRA提出申请，基于可供使用的数据，对色瑞替尼的收益/风险平衡提供一个科学评价。Dean表示，药物提交上市许可申请与NICE接受审评之间通常可能是一个漫长的距离。

但根据EAMS程序，当涉及NICE评估时，事情还将会得到加快。该机构的评估要花费9个月到1年的时间，这取决于该监管机构从一开始是否就有心发现它是否是成本效益好的，这可能会延缓整个的EAMS过程。

MHRA在一份声明中表示：“在被授予上市许可后，已通过药品早期获取计划的药物应由NICE基于在该计划早期阶段收集的证据对其常规应用进行评估。”

克唑替尼已被许可在美国使用，它是第一批被FDA授予突破性治疗药物资格的药物。这款药物已被EMA推荐在欧洲使用，最终决定有望在5月份做出。在此之前，默沙东的黑色素瘤药物Keytruda(pembrolizumab)已获得PIM资格。