FDA对贫血药物纳米氧化铁的过敏反应发出警告

FDA于3月30日宣告称，该机构正在强化贫血静脉注射药物纳米氧化铁所引起的潜在危及生命的过敏反应进行警告，以反映自批准以来与该药物相关过敏反应的病例，包括死亡。

当纳米氧化铁(Feraheme)在2009年批准时，有关潜在危及生命过敏反应的风险信息被写进该药物处方信息的警告及预防措施部分，这一过敏反应与所有的静脉注射铁治疗药物相关。但自纳米氧化铁批准以来，“已经发生了包括死亡在内的严重反应，即使合理使用了治疗药物来治疗这些反应，并采取了紧急措施，”据FDA声明称。

降低这种风险的方法已得到确认，“医疗专业人员应遵循药物标签中的新建议，”其中包括了新的禁忌症，“强烈建议不要将Feraheme用于曾对任何静脉注射铁替代产品有过敏反应的患者，”该声明称。

新修订处方信息中包含的其它建议包括至少在15分钟内静脉注射稀释的纳米氧化铁，决不能在未进行稀释的情况下使用；密切监控患者严重过敏反应的体征与症状，包括用药期间监控脉搏和血压，每次输液后至少监控30分钟；仔细考虑这款药物对老年患者及有多种药物过敏史患者的潜在风险及收益，这两组患者的严重过敏反应可能会增加。

在2009年6月与2014年6月之间，FDA不良事件报告系统数据库报道的79例与纳米氧化铁相关的过敏反应被证实发生在19-96岁患者中，其中18例是致命的，“虽然直接进行了医疗干预及紧急复苏尝试。”大约有一半的病例出现在第一次给药期间，有60例（大约75%）出现在输液期间或完全输液完成后的5分钟之内。

在79个病例中，有34人(43%)被报道有药物过敏史；24%的人有多药过敏史。心脏骤停、低血压、呼吸困难、恶心、呕吐及脸红是最常见的症状。