2015年3月FDA批准上市新药艾沙康唑硫酸盐
文章来源：网络发布时间：2015-04-10浏览次数：
抗真菌药Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑）获批两个适应症
2015年3月6日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，一种新抗真菌产品用于治疗有侵袭性曲霉菌病[aspergillosis]和侵袭性毛霉菌病[mucormycosis]成年，罕见但严重感染。
曲霉菌病是由曲霉属，和毛霉菌病所致一种真菌感染由毛霉目真菌[Mucorales fungi]所致。这些感染最常发生在较弱免疫系统人们。
Cresemba属于一类药物被称为唑类抗真菌药，它靶向真菌的细胞壁。可得到Cresemba的口服和静脉制剂。
FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今天的批准为由严重真菌感染患者提供一种新治疗选择和强调有可得到安全和有效抗真菌药的重要性。”
Cresemba是第6个被指定为一种合格传染病产品(QIDP)被批准的抗菌或抗真菌产品。这个指定是在FDA安全和创新法题为现在产生抗生素的奖励(GAIN)下被给予抗细菌产品治疗严重或危及生命感染的指定。
作为QIDP指定的一个部分，Cresemba被给予被给予优先审评，提供药物申请的加快审评。QIDP 指定还具有资格获得另外五年市场独占权被添加至早已被食品，药品和化妆品法案提供的时间。因为这些类型真菌感染是罕见， FDA还授权Cresemba对侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病孤儿药物指定。
Cresemba治疗侵袭性曲霉菌病的批准是根据一项临床试验涉及516例参加者随机赋予接受或Cresemba或伏立康唑[voriconazole]，被批准治疗侵袭性曲霉菌病另一个药物。Cresemba治疗侵袭性毛霉菌病的批准是根据一项单-臂临床试验涉及37例用Cresemba治疗参加者和为治疗毛霉菌病伴随天然疾病进展比较。两项研究显示Cresemba在治疗这些严重真菌感染是安全和有效。
伴随Cresemba最常见副作用包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，异常肝血液检验，低钾血症，便秘，气短(呼吸困难)，咳嗽和组织肿胀(周边水肿)。Cresemba还可能致严重副作用包括肝问题，输注反应和严重过敏和皮肤反应。
Cresemba由总部设在伊利诺斯州北安斯泰来制药美国公司上市。
2015年3月6日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，一种新抗真菌产品用于治疗有侵袭性曲霉菌病[aspergillosis]和侵袭性毛霉菌病[mucormycosis]成年，罕见但严重感染。
曲霉菌病是由曲霉属，和毛霉菌病所致一种真菌感染由毛霉目真菌[Mucorales fungi]所致。这些感染最常发生在较弱免疫系统人们。
Cresemba属于一类药物被称为唑类抗真菌药，它靶向真菌的细胞壁。可得到Cresemba的口服和静脉制剂。
FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今天的批准为由严重真菌感染患者提供一种新治疗选择和强调有可得到安全和有效抗真菌药的重要性。”
Cresemba是第6个被指定为一种合格传染病产品(QIDP)被批准的抗菌或抗真菌产品。这个指定是在FDA安全和创新法题为现在产生抗生素的奖励(GAIN)下被给予抗细菌产品治疗严重或危及生命感染的指定。
作为QIDP指定的一个部分，Cresemba被给予被给予优先审评，提供药物申请的加快审评。QIDP 指定还具有资格获得另外五年市场独占权被添加至早已被食品，药品和化妆品法案提供的时间。因为这些类型真菌感染是罕见， FDA还授权Cresemba对侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病孤儿药物指定。
Cresemba治疗侵袭性曲霉菌病的批准是根据一项临床试验涉及516例参加者随机赋予接受或Cresemba或伏立康唑[voriconazole]，被批准治疗侵袭性曲霉菌病另一个药物。Cresemba治疗侵袭性毛霉菌病的批准是根据一项单-臂临床试验涉及37例用Cresemba治疗参加者和为治疗毛霉菌病伴随天然疾病进展比较。两项研究显示Cresemba在治疗这些严重真菌感染是安全和有效。
伴随Cresemba最常见副作用包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，异常肝血液检验，低钾血症，便秘，气短(呼吸困难)，咳嗽和组织肿胀(周边水肿)。Cresemba还可能致严重副作用包括肝问题，输注反应和严重过敏和皮肤反应。
Cresemba由总部设在伊利诺斯州北安斯泰来制药美国公司上市。