【注册专栏】药用辅料如何获得登记号？

      2017年8月10日，原CFDA发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），从此我国对药用辅料的管理，正式从单独审评审批( 批准文号管理) 改革为登记及关联审评审批的档案管理模式。

      药用辅料最新的档案管理模式参考美国FDA的DMF备案管理制度，那么，药用辅料企业如何在中国开展辅料上市的第一个基础步骤——获得登记号呢？AVT今天给大家进行一下介绍。

      首先，药用辅料企业应在药品审评中心（CDE）的申请人之窗栏目下的原辅料及包材登记平台上自行登记该品种的基本信息，即可获得由系统自动分配的该品种的登记号。啊，这样不是很简单，我已经获得了一个公示号，可以马上提供给制剂厂家使用了呢，完成任务啦。事实上呢，并不是这样简单，否则很多企业都可以随便在网上登记信息获得产品登记号了，根据CFDA在146号文中的要求，制剂企业可以进行关联及引用的可是已经获得公示的登记号，如果我们在CDE官网首页的“原料药、药用辅料及药包材登记信息公示”栏目上查询这个登记号，发现并不能查询到，所以如何获得登记号的公示，才是最重要的一步。那，如何才能在CDE的官网上获得登记号公示，让制剂企业可以查询到我们的产品呢，且听下回分解。

      关于药用辅料的登记，可以随时咨询AVT（400-6262-623），获得进一步的详细信息哦！