FDA特殊的审评程序(上)

文章来源:发布时间:2018-12-28浏览次数:

   很多脂质体产品在研发阶段时即收到FDA政策上的特别关怀,我们常见的优先审评(Priority Review),突破性疗法(Breakthrough Therapy),加速批准(Accelerated Approval)以及快速通道(Fast Track)有什么含义呢?它们分别具有哪些要求呢?

优先审评
   1992年FDA创建了标准审评和优先审评两种方式,标准审评周期为10个月,而优先审评的周期仅为6个月。
获得优先审评的药物在治疗、诊断或预防重大疾病方面具有更优的安全性或有效性,主要遵从以下几个方面:

   1. 在治疗、预防或诊断上有提高有效性的证据;
   2. 能消除或显著降低因药物使用而产生的副反应;
   3. 患者的依从性增强,对严重不良结果有可预期的改善;
   4. 具有在新亚群患者上的安全性和有效性的证据。
   2017年,FDA共批准46个创新药的中有28个被指定为优先审评(约占61%)。

突破性疗法
   由FDA于2012年7月创建,源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中第902条提出一项新指定内容,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
   突破性疗法的认定,其初步临床试验证据必须显示该药品在一个或多个“临床有意义” 的终点上具备“实质性改善”。研发中的新药若获得突破性疗法的认定可享受以下待遇:
   1.快速通道药物所享有的所有特权;
   2.从I期临床阶段便可得到FDA官员的悉心指导;
   3.包括高级管理者在内的组织性承诺。
   但是,如果药物在开发后期未能达到期望值,FDA可撤销其候选药物资格。2017年,FDA共批准的46个创新药中有17个认定为突破性疗法 (约占43%)。

未完待续。